DM 30 maggio 2014 – Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia.
Con decreto 30 maggio 2014 il Ministero della Salute, ha adottato nuove disposizioni in materia di bollini apposti sulle confezioni dei medicinali. Il provvedimento, in vigore dal 18 luglio, sostituisce a tutti gli effetti il decreto del Ministro della sanità 2 agosto 2001.
In particolare, si evidenzia quanto segue.
I nuovi bollini devono riportare le seguenti informazioni:
a) codice AIC, riportato sia in chiaro sia mediante tecnica di rappresentazione che ne consente la lettura automatica;
b) identificazione della confezione derivante dalla combinazione della denominazione del medicinale con l'indicazione del dosaggio, della forma farmaceutica e del numero di unità posologiche;
c) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
d) numero progressivo riportato sia in chiaro sia mediante la tecnica di rappresentazione che ne consente la lettura automatica.
E’ stata introdotta l’obbligatorietà delle seguenti diciture: - “CONFEZIONE OSPEDALIERA/AMBULATORIALE” sui bollini delle confezioni di medicinali destinate alle strutture sanitarie pubbliche e private;
- “ESPORTAZIONE” sui bollini delle confezioni destinate all’esportazione. Tale procedura di annullamento del bollino deve essere effettuata anche nel caso in cui venga esportato il solo contenuto delle
confezioni dei medicinali;
- “CAMPIONE GRATUITO - VIETATA LA VENDITA” sui bollini delle confezioni di medicinali destinate ad essere consegnate ai medici come campioni gratuiti;
- “X” sui bollini delle confezioni destinate allo smaltimento. Con tale procedura devono essere annullati anche i bollini delle confezioni dei medicinali immesse in commercio in Italia che per qualsiasi motivo diverso dalla fornitura di medicinali effettuata dalle farmacie e dagli esercizi commerciali di cui all'articolo 5 D.L. 223/2006, convertito dalla L. 248/2006, fuoriescono dalla catena distributiva.
Si evidenzia inoltre che, come specificato nel decreto, i bollini in questione non sono apposti ai contenitori di gas medicinali. Le modalità tecniche per consentire la corretta acquisizione dei dati identificativi dei gas medicinali saranno pubblicate sul sito internet del Ministero della salute.
La produzione di bollini conformi all’Allegato A del decreto, che ne individua le caratteristiche tecniche, è avviata dal 18 luglio 2014. Tuttavia, al fine di assicurare l'adeguata fornitura di bollini alle aziende farmaceutiche e consentire all'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato il progressivo adeguamento degli impianti, è stato previsto un periodo transitorio, fino al 31 dicembre 2015, durante il quale potranno essere prodotti bollini conformi all'Allegato B del decreto. A decorrere dal 1° gennaio 2016 saranno prodotti esclusivamente bollini conformi all'Allegato A.
I bollini conformi al decreto del Ministro della Sanità 2 agosto 2001 sono utilizzabili fino al completo smaltimento delle relative scorte da parte delle aziende farmaceutiche.
