DM 17/04/2013: revisione 2013 lista doping
E’ stato pubblicato sul Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 160 del 10/07/2013 il Decreto Ministeriale 17 aprile 2013 recante “Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376” (si veda allegato), completo dei relativi allegati.
Esso costituisce l’aggiornamento annuale dell’elenco delle sostanze “dopanti”, valido dal 1 gennaio 2013; l’unico nuovo inserimento è l’etiocolanolone (classe S1 – Agenti anabolizzanti).
Il Ministero della Salute ha ribadito nell’Allegato II che “per quanto riguarda i prodotti medicinali a base di mannitolo e glicerolo sono da ritenersi compresi soltanto i dosaggi e le somministrazioni predisposte per somministrazione endovenosa”; lo stesso vale per gli altri plasma espander (albumina, amidoidrossietilato - etamido - HES, destrano).
È stata confermata la classe S0 - sostanze non approvate, cioè qualsiasi sostanza farmacologicamente attiva non compresa in alcuna delle sezioni della lista e che non sia stata oggetto di approvazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco per un impiego terapeutico nell’uomo (ossia farmaci in fase di sviluppo preclinico o clinico o non più autorizzati oppure ad uso veterinario); queste sostanze sono sempre vietate, in e fuori competizione.
Nel Programma di Monitoraggio per l’anno 2013 sono inserite le seguenti sostanze: bupropione, caffeina, fenilefrina, fenilpropanolamina, nicotina, pipradolo, sinefrina, per le quali non è però previsto alcun particolare adempimento da parte del farmacista.
Ricordiamo che l’elenco delle sostanze contenute nell’Allegato III - SEZIONE 2 “principi attivi appartenenti alle classi vietate” (si veda allegato) è particolarmente importante per la farmacia in quanto se vengono utilizzate nell’allestimento di preparazioni galeniche sostanze presenti in tale elenco, subentrano i particolari obblighi, di seguito riassunti.
- Tutte le preparazioni galeniche, officinali o magistrali, contenenti sostanze dopanti, ad eccezione di quelle per uso topico, ivi compresi quelli per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico ed auricolare, contenenti principi attivi, appartenenti alle classi S5 – Diuretici e agenti mascheranti – e S6 – stimolanti - e di quelle contenenti come eccipiente l’alcool etilico come unica sostanza vietata per doping, sono soggette a “ricetta medica da rinnovare volta per volta” (ricetta non ripetibile), valida trenta giorni escluso quello di emissione; a partire dall’entrata in vigore del presente Decreto le ricette a base delle sostanze di nuovo inserimento saranno anch’esse “non ripetibili”.
- Sulle etichette delle preparazioni contenenti sostanze “dopanti” è obbligatorio riportare le seguenti frasi:
- "Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping": da applicare sui contenitori di tutte le preparazioni contenenti sostanze appartenenti alla lista, esclusi i casi di seguito indicati (D.M. 19/05/2005).
- “Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte”: da applicare, al posto della precedente, sui contenitori di tutte le preparazioni contenenti sostanze di medicinali preparati in farmacia per uso topico, ivi compresi quelli per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, auricolare contenenti principi attivi, appartenenti alle classi S5 – Diuretici e agenti mascheranti – e S6 – stimolanti – inclusi nella lista (DM 19/05/2005).
- “Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping”: da applicare, al posto delle precedenti, sui contenitori di tutte le preparazioni non ad uso topico (quindi ad uso sistemico) contenenti come eccipiente alcool etilico quale unica sostanza vietata per doping (DM 10/03/2006).
- Le farmacie devono trasmettere entro il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute - Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping, in formato elettronico, compilando l’apposito modulo SVD in formato excel ed inviandolo all’indirizzo email: preparazioni.doping@sanita.it.
Ricordiamo che NON sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle:
– quantità di alcool etilico utilizzate, ai sensi del DM 19/05/2005;
– quantità di mannitolo e glicerolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa (come precisato nell’Allegato II : “per quanto riguarda i prodotti medicinali a base di mannitolo e glicerolo sono da ritenersi compresi soltanto i dosaggi e le somministrazioni predisposte per somministrazione endovenosa”);
– quantità dei principi attivi di cui alla classe S9 - Corticosteroidi, utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo, ai sensi del D.M. 03/02/2006;
- Le ricette (originali se RNR, in copia se RR) ed i fogli di lavorazione relativi a preparazioni contenenti sostanze il cui uso può essere considerato doping soggette a trasmissione, non possono essere distrutti dopo sei mesi dalla spedizione ma devono essere conservati per sei mesi dal 31 gennaio dell’anno successivo alla spedizione (per esempio, tutte le ricette e fogli di lavorazione contenenti sostanze “dopanti” spedite nell’anno 2013 devono essere conservate fino al 31/07/2014); qualora la farmacia abbia spedito, a far data dal 1° gennaio 2013, una ricetta magistrale (all’epoca) ripetibile a base di una sostanza compresa in questo nuovo elenco, tratterrà la copia della ricetta spedita sino al 31 luglio 2014.
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