DLgs 37/2010 – Attuazione direttive comunitarie in materia di dispositivi medici

Riferimenti: Decreto legislativo 25 gennaio 2010 n. 37 “Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 60 del 13 marzo 2010.

Si segnala che, con DLgs 37/2010, emanato in attuazione di alcune direttive comunitarie, è stata modificata la disciplina in materia di dispositivi medici contenuta nel DLgs 46/1997 e, per quanto concerne i dispositivi medico-diagnostici in vitro, nel DLgs 332/2000.

In relazione ai dispositivi medici, si evidenzia che, tra le modificazioni apportate, alcune riguardano l’art. 9 del DLgs 46/1997, disposizione che prevede l’obbligo per gli operatori sanitari pubblici o privati, e dunque anche per i farmacisti, di segnalare, al Ministero della Salute, gli incidenti che coinvolgono tali dispositivi.

In particolare, si evidenzia quanto segue:

1. è stata modificata la definizione di incidente, per il quale deve intendersi:

a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore (l’obbligo di segnalazione riguarda gli incidenti che rientrano in tale definizione);

b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante;

2. è stato specificato che l’obbligo di segnalazione sussiste, nei confronti degli operatori sanitari, per gli incidenti rilevati nell’esercizio della loro attività;

3. è stato previsto che la comunicazione debba essere inviata al Ministero nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali.

Al riguardo, si rammenta che, con decreto ministeriale 15 novembre 2005, il Ministero della salute ha approvato i modelli di schede di segnalazione di incidenti o di mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico–diagnostici in vitro, e ha stabilito procedure per l’inoltro, al medesimo Ministero, delle schede predette. In base al suddetto DM, la segnalazione deve pervenire al Ministero della Salute, per gli incidenti, entro dieci giorni, e per i mancati incidenti, entro trenta giorni dal giorno in cui si è verificato l’evento.

Pertanto, fino all’adozione dei nuovi decreti ministeriali, resta ferma la disciplina introdotta nel 2005.

4. la comunicazione deve essere effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l’incidente segnalato, nel rispetto delle disposizioni, eventualmente adottate dalla regione, sulla presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici;

5. gli operatori sanitari che violino i suddetti obblighi di comunicazione sono puniti con l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro;

6. è stato previsto che la comunicazione debba essere inviata anche al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico; in caso di violazione si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro;

7. la comunicazione deve essere effettuata, al fabbricante o al mandatario, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza e, quindi, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico, anche per ogni altro inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche dell'incidente, possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori; in caso di violazione si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro;

8. chi vende dispositivi medici privi marcatura CE di conformità o dispositivi privi di attestato di conformità è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro;

Per quanto concerne, invece, i dispositivi medico-diagnostici in vitro, le modificazioni di interesse riguardano l’art. 19 del DLgs 332/2000, relativo alle sanzioni.

In particolare, è stato previsto gli operatori sanitari che omettano di comunicare al Ministero della Salute gli incidenti che abbiano coinvolto dispositivi medico-diagnostici in vitro, siano puniti con l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.

Le suddette modificazioni sono in vigore dal 21 marzo 2010.