Direttiva 2014/40/ UE sui prodotti del tabacco
Nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 29.4.2014, è stata pubblicata la Direttiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e
alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE.
La Direttiva 2014/40/UE aggiorna la precedente direttiva europea sul tabacco e ha l’obbiettivo di agevolare il regolare funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati sulla base di un livello elevato di protezione della salute, soprattutto per i giovani.
Per quanto di interesse, la Direttiva stabilisce che le sigarette elettroniche e i relativi contenitori di liquido di ricarica potranno essere immessi sul mercato solo se conformi alla nuova Direttiva; dovranno essere invece assoggettati alla direttiva sui medicinali o sui dispositivi medici se per la loro presentazione e
funzione le sigarette elettroniche e i relativi contenitori di liquido di ricarica siano presentati come medicinali o dispositivi medici.
Pertanto, se i fabbricanti e gli importatori presenteranno le sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica come medicinali, secondo la definizione di cui alla Direttiva 83/2001/CE o come dispositivi medici secondo la definizione di cui alla Direttiva 93/42/CEE gli stessi saranno soggetti ad
autorizzazione e dovranno essere dispensati in base alle disposizioni che regolano la vendita al pubblico dei medicinali o dei dispositivi medici.
Si ricorda che in base alla Direttiva 83/2001/CE si intende per medicinale ogni sostanza o associazione di sostanze aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o che possano essere utilizzate sull'uomo o somministrate all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche,
esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.
In base alla Direttiva 93/42/CEE per dispositivo medico si intende qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o
terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.
La Direttiva 2014/40/UE dovrà essere recepita entro il 20 maggio 2016.
