FARMACOVIGILANZA : recenti note informative importanti riguardanti i farmaci blinatumomab, NPT, fingolimod, mitomicina, polisolfato di pentosano sodico, sonidegib
Si informano gli operatori sanitari che sono state pubblicate nuove informazioni di sicurezza.
Riassunto:
1. Nota Informativa Importante su Blincyto® (blinatumomab)
E' stato riscontrato un errore di traduzione nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Blincyto relativo alla somministrazione di desametasone, come premedicazione, al fine di prevenire o ridurre la gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS), una reazione avversa potenzialmente fatale, osservata in pazienti pediatrici che hanno ricevuto Blincyto per il trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta.
2. Nota Informativa Importante su medicinali per nutrizione parenterale
Durante la somministrazione a neonati e bambini al di sotto dei 2 anni di età, i prodotti per nutrizione parenterale contenenti aminoacidi e/o lipidi, in particolare addizionati con vitamine e/o oligoelementi, devono essere protetti dalla luce (contenitori e set di infusione). L'esposizione di tali soluzioni alla luce causa la formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. I neonati prematuri sono considerati ad alto rischio di stress ossidativo legato a molteplici fattori di rischio tra cui sistema immunitario immaturo e risposta infiammatoria con ridotta capacità antiossidante.
3. Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod)
A causa del rischio di malformazioni congenite in feti esposti a fingolimod (Gilenya), fingolimod è ora controindicato nelle donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci. I dati post-marketing suggeriscono che neonati nati da madri che erano state esposte a fingolimod durante la gravidanza presentano un aumento del rischio di malformazioni congenite di 2 volte rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (EUROCAT).
4. Nota Informativa Importante su Mitomycin C 40 mg
A seguito dell'osservazione dell'aumento di particelle sub-visibili nel prodotto durante la conservazione, sono state modificate le indicazioni e la via di somministrazione del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg polvere per soluzione iniettabile. L'indicazione terapeutica del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg è stata pertanto limitata al solo trattamento di tumori superficiali della vescica (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto). Il prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale non deve essere somministrato in alcuna altra via di somministrazione.
5.Nota Informativa Importante su Elmiron (polisolfato di pentosano sodico)
Sono stati segnalati rari casi di maculopatia pigmentosa con il polisolfato di pentosano sodico, soprattutto in seguito all’utilizzo a lungo termine
Durante il trattamento, i pazienti devono essere sottoposti a esami oculistici regolari per l’individuazione precoce di una maculopatia pigmentosa.
I pazienti devono essere avvisati di consultare tempestivamente un medico in caso di alterazioni visive, quali difficoltà di lettura e lentezza nell’adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta.
6. Nota Informativa Importante su Odomzo® ▼ (sonidegib)
Disponibili importanti informazioni di sicurezza relative ai gravi effetti teratogeni di Odomzo® ▼ (sonidegib) e al Programma di Prevenzione della Gravidanza da implementare per ridurre al minimo questo rischio.
In allegato le note complete.
