FARMACOVIGILANZA : recenti informazioni di sicurezza riguardanti i farmaci alemtuzumab ed etonogestrel
Si informano gli operatori sanitari che sono state pubblicate nuove informazioni di sicurezza.
- Nota Informativa Importante su Lemtrada (alemtuzumab)
L'EMA ha riesaminato il rapporto beneficio/rischio di Lemtrada alla luce delle nuove evidenze di reazioni avverse gravi, a volte fatali, riportate nell'uso post-marketing. Le misure di minimizzazione del rischio già esistenti non sono risultate essere adeguate per la gestione di tali rischi.
L'EMA ha concluso che ischemia miocardica, infarto miocardico, emorragia cerebrale, dissezione delle arterie cervico-cefaliche, emorragia alveolare polmonare e trombocitopenia possono verificarsi raramente in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada. In molti casi, l'insorgenza delle reazioni è avvenuta entro pochi giorni dall'infusione e i pazienti non presentavano fattori di rischio classici per tali eventi.
La revisione di EMA ha concluso che è necessario limitare l'indicazione terapeutica di Lemtrada e introdurre nuove controindicazioni e misure di minimizzazione del rischio.
- Nota Informativa Importante su Nexplanon (etonogestrel)
Nexplanon è un impianto contraccettivo ormonale non biodegradabile, a singolo bastoncino, a durata d’azione prolungata, inserito a livello sottocutaneo. Se l’impianto viene inserito a un livello più profondo rispetto a quello sottocutaneo (“inserimento in profondità”), può verificarsi un danno neurale o vascolare. Sono stati riportati casi di danno neurovascolare e migrazione dell’impianto dal sito di inserimento nel braccio o in rari casi nell’arteria polmonare, che possono essere correlati ad un inserimento in profondità o non corretto di Nexplanon. Al fine di minimizzare ulteriormente il rischio di danno neurovascolare e di migrazione dell’impianto, sono state aggiornate le istruzioni di inserimento e di rimozione dell’impianto.
In allegato le note complete.
