FARMACOVIGILANZA : recenti informazioni di sicurezza riguardanti i farmaci VANCOMICINA e CONTRACCETTIVI ORMONALI
Si informano gli operatori sanitari che sono state pubblicate nuove informazioni di sicurezza.
Riassunto:
Informazioni di sicurezza sui contraccettivi ormonali: nuova avvertenza relativa al comportamento suicidario e al suicidio come possibili conseguenze della depressione.
L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati noti associati all’uso dei contraccettivi ormonali. La depressione può essere grave ed è un noto fattore di rischio per l’insorgenza di comportamento suicidario e suicidio. A conclusione della valutazione del segnale di sicurezza condotta a livello europeo, relativo al rischio di comportamento suicidario e suicidio, associati a depressione, in pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali, è stato deciso l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto dei contraccettivi ormonali con una nuova avvertenza. Le pazienti devono essere informate sulla necessità di contattare il proprio medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anche se questi si verificano poco dopo l'inizio del trattamento.
Modalità di somministrazione del medicinale vancomicina polvere per concentrato per soluzione per infusione
Sono state evidenziate delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi riconducibili a anafilassi/reazioni anafilattoidi (tra le reazioni riportate angioedema, broncospasmo, vasodilatazione, ipotensione), osservate a seguito dell’uso di vancomicina endovenosa. Da un approfondimento delle segnalazioni è risultato che in tutti i casi la vancomicina era stata ricostituita ma non ulteriormente diluita. Per minimizzare le reazioni anafilattoidi ed evitare reazioni correlate ad un'infusione rapida è importante che la vancomicina sia ulteriormente diluita dopo la ricostituzione e somministrata lentamente. Le informazioni sulla corretta diluizione sono disponibili nell'allegato.
