FARMACOVIGILANZA: recenti informazioni di sicurezza riguardanti i farmaci ALEMTUZUMAB, TOFACINIB, INGENOLO MEBUTATO, ONDANSETRON
Si informano gli operatori sanitari che sono state pubblicate nuove informazioni di sicurezza.
Riassunto:
1. Comunicazione EMA su Lemtrada® (alemtuzumab)
Il Comitato per la Sicurezza dei medicinali dell’ EMA (PRAC) ha raccomandato restrizioni all’uso di Lemtrada (alemtuzumab) per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente. Le raccomandazioni riflettono le conclusioni della revisione condotta dal PRAC sulle segnalazioni riguardanti effetti rari ma gravi, inclusi decessi, dovuti a patologie immuno-mediate e gravi patologie cardiovascolari. Le patologie immuno-mediate possono verificarsi molti mesi dopo il trattamento, mentre gravi disordini del cuore, della circolazione e emorragici si possono sviluppare entro pochi giorni dalla somministrazione di Lemtrada.
2. Comunicazione EMA su Xeljanz® (tofacitinib)
La revisione del comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso che Xeljanz (tofacitinib) può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene profonde in pazienti già ad alto rischio. Il trattamento di mantenimento con dosi di 10 mg due volte al giorno non deve essere usato nei pazienti con colite ulcerosa ad alto rischio a meno che manchi la disponibilità di un trattamento alternativo adeguato. In caso di pazienti di di età superiore ai 65 anni il trattamento è possibile solo in caso di assenza di alternativa terapeutica.
3. Nota Informativa Importante su Picato ® (ingenolo mebutato)
Sono stati segnalati casi di carcinoma a cellule squamose in pazienti trattati con ingenolo mebutato e alcuni studi clinici mostrano un aumento dell'incidenza di cancro della pelle. Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di prestare attenzione all'eventuale sviluppo di lesioni cutanee e di rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui si sviluppino tali lesioni. Ingenolo mebutato deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cancro della pelle.
4. Nota Informativa Importante su ondansetron
Sono stati recentemente pubblicati due nuovi studi epidemiologici condotti negli Stati Uniti relativi all’uso di ondansetron in gravidanza dai quali emerge il sospetto che possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza e non è approvato per il trattamento del vomito e nausea in gravidanza. Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l’utilizzo di misure contraccettive.
