FARMACOVIGILANZA : NOTE INFORMATIVE IMPORTANTI SU PIRFENIDONE (ESBRIET) FINGOLIMOD (GYLENIA) E FLUOROCHINOLONI
Si informano gli operatori sanitari che sono state pubblicate nuove informazioni di sicurezza su medicinali contenenti pirfenidone (Esbriet), fingolimod (Gylenia) e fluorochinoloni.
Fingolimod (Gilenya®) – Aggiornamento delle raccomandazioni per minimizzare il rischio di danno epatico indotto da farmaci (DILI)
Sono stati riportati casi di insufficienza epatica acuta che hanno richiesto trapianto di fegato e di danno epatico clinicamente significativo in pazienti trattati con fingolimod.
Si raccomanda il monitoraggio costante della funzionalità epatica e il trattamento con il farmaco deve essere interrotto se si conferma il significativo danno epatico.
Informazioni di dettaglio sono presenti in allegato.
Pirfenidone ( Esbriet® ) - Importante aggiornamento di sicurezza e nuove raccomandazioni per prevenire il danno epatico farmaco-indotto (DILI)
Sono stati segnalati casi gravi di DILI, anche a esito fatale con pirfenidone.
Si raccomanda il monitoraggio costante della funzionalità epatica prima e durante il trattamento. In caso di segni e sintomi clinici di danno epatico farmaco-indotto, il trattamento con pirfenidone deve essere interrotto definitivamente.
Informazioni di dettaglio sono presenti in allegato insieme alla checklist di sicurezza per i medici prescrittori.
Fluorochinoloni - Rischio di rigurgito/insufficienza della valvola cardiaca associato ai fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio
Nei pazienti a rischio di rigurgito/insufficienza delle valvole cardiache, i fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio devono essere utilizzati solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche.
I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi immediatamente al medico in caso di dispnea acuta, insorgenza de novo di palpitazioni, o comparsa di edema addominale o degli arti inferiori.
Informazioni di dettaglio sono presenti in allegato.
