FARMACOVIGILANZA: note informative importanti relative a mezzi di contrasto contenenti gadolinio, acido obeticolico e amfotericina B
Si informano gli operatori sanitari che l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'Agenzia Italiana del Farmaco nei mesi di gennaio e febbraio ha pubblicato diverse Note Informative Importanti (NII) relative a mezzi di contrasto contenenti gadolinio e medicinali a base di amfotericina B e acido obeticolico.
In particolare è stato segnalato che:
1. non essendo noti i rischi a lungo termine associati all'accumulo di gadolinio nel tessuto cerebrale, l’EMA ha raccomandato che i mezzi di contrasto lineari per uso endovenoso siano sospesi nell’UE ad eccezione dell’acido gadoxetico e dell’acido gadobenico, che continueranno a essere disponibili esclusivamente per l’impiego nelle scansioni epatiche. Tali medicinali verranno sospesi in Italia a partire dal 28 febbraio 2018.
2. A causa del rischio di danno epatico grave nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, trattati con acido obeticolico, si ricorda ai medici:
• che la condizione della funzionalità epatica del paziente deve essere nota prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico
• di modificare le dosi nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave
• di monitorare tutti i pazienti per verificare la progressione della PBC con una valutazione clinica e di laboratorio per stabilire la necessità di un eventuale aggiustamento posologico
• di monitorare con maggiore attenzione i pazienti con aumentato rischio di scompenso epatico, inclusi quelli con evidenze di laboratorio di un peggioramento della funzione epatica o di progressione a cirrosi
3. Rischio di errori di trattamento con differenti formulazioni di amfotericina B per uso parenterale: Abelcet®, AmBisome® e Fungizone®
