FARMACOVIGILANZA - Importanti Informazioni di sicurezza sui farmaci dalle Agenzie regolatorie AIFA ed EMA
Si informano gli Operatori Sanitari che sono state pubblicate alcune note informative importanti da parte di AIFA e comunicati EMA relativi a informazioni di sicurezza su:
- Sospensione o restrizioni nell’ uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici: Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha confermato la sospensione dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio dei medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidissico e acido pipemidico e ha concluso che i rimanenti antibiotici fluorochinolonici non devono essere usati:
− per trattare infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento (come infezioni alla gola);
− per trattare infezioni di origine non batterica, come la prostatite (cronica) non batterica
− per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica);
− per il trattamento di infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati. Gli effetti indesiderati gravi includono tendiniti, rotture del tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi di deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e compromissione di udito, vista, gusto e olfatto. - Le Autorità nell'UE stanno adottando dei provvedimenti, dopo che l'impurezza, N-nitrosodietilammina (NDEA), è stata trovata in alcuni lotti di valsartan prodotti da Mylan Laboratories Limited a Hyderabad, in India. Come con i precedenti rilevamenti di NDEA e NDMA, non vi è alcun rischio immediato per i pazienti. È più rischioso per i pazienti interrompere improvvisamente l'assunzione di medicinali per la pressione alta. Pertanto, i pazienti non devono interrompere alcun trattamento senza consultare il proprio medico o il farmacista.
- Informazioni per gli Operatori Sanitari al fine di evitare possibili errori di calcolo del dosaggio con l’idarubicina cloridrato, per tutte le formulazioni iniettabili di idarubicina cloridrato
In allegato le note complete.
