Farmacovigilanza – Direttiva 2012/26 UE
Nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 27.10.2012 è stata
pubblicata la Direttiva 2012/26/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE in materia
di farmacovigilanza.
Come evidenziato nella circolare federale n. 8023 del 31.7.2012, le istituzioni
europee sono già intervenute in merito alla fine del 2010 approvando il Regolamento
UE n. 1235/2010 e la Direttiva n. 2010/84/UE che, come precisato dall’AIFA con
nota del 4 luglio, sono entrati in vigore entrambi a luglio del 2012, sebbene non sia
stato ancora adottato, per la Direttiva, il necessario atto di recepimento.
Nonostante ciò, il caso del Mediator in Francia (medicinale contenente il
principio attivo benfluorex e accusato di aver causato dei gravi problemi alle valvole
cardiache) aveva messo in evidenza i punti deboli di tali misure.
Infatti, in passato il Mediator, farmaco indicato per il trattamento del diabete
e dell'obesità e commercializzato dalla casa farmaceutica francese Servier, è stato
accusato di essere pericoloso per la salute, tanto che nel 2003, Servier aveva già
deciso di interrompere la commercializzazione del benfluorex in Spagna e in Italia
adducendo però soltanto ragioni di tipo commerciale. Tuttavia, secondo la
regolamentazione, che con la Direttiva in esame si è voluto modificare, la decisione
di non reintrodurre il prodotto per ragioni commerciali non richiedeva nessun tipo di
inchiesta sanitaria. Pertanto, il Mediator ha continuato ad essere prescritto in Europa,
in particolare in Francia dove è stato accusato di aver provocato la morte di almeno
500 persone, sino al 18 dicembre 2009, quando l'Agenzia Europea dei Medicinali
(EMA) ha raccomandato il ritiro dal commercio dei medicinali contenenti
benfluorex in considerazione dei rischi di valvulopatie, associati all’uso del farmaco,
rilevati dal Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) – (conseguentemente
l’AIFA ha disposto l’immediato divieto di vendita e utilizzo delle preparazioni
magistrali contenenti benfluorex - cfr circolare federale n. 7568 del 27.7.2010).
Su proposta della Commissione Europea, il Parlamento europeo ed il
Consiglio hanno dunque modificato la disciplina vigente, adottando la Direttiva in
oggetto, al fine di rafforzare la trasparenza e l’efficacia della farmacovigilanza, e
prevedendo quanto segue:
in caso di interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione di
un medicinale in uno Stato membro, il titolare dell’AIC sarà obbligato ad
informare l’Autorità, specificando se la decisione è stata presa per ragioni
attinenti all'efficacia del medicinale o alla protezione della sanità pubblica.
Ciò al fine di evitare che le "ragioni commerciali" - che a volte giustificano il
ritiro di un prodotto - fornite dalle società non siano in realtà legate alla sua
sicurezza;
uno Stato membro può, con un’azione d’urgenza a tutela della salute
pubblica, sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio e vietare
l’uso di un medicinale sul proprio territorio, anche temporaneamente in attesa
di una decisione definitiva. Tale azione d’urgenza deve essere comunicata,
entro il giorno feriale successivo, alla Commissione, all’EMA (Agenzia
europea dei medicinali) e agli altri Stati membri. Anche la Commissione può
prendere un’analoga azione d’urgenza per i medicinali autorizzati ai sensi del
Regolamento (CE) n. 726/2004 (medicinali autorizzati dall’EMA);
ogni anno l’EMA pubblicherà un elenco dei medicinali per i quali sono stati
respinte, revocate o sospese le AIC, la cui fornitura è stata vietata o che sono
stati ritirati dal mercato, specificando i motivi di tali provvedimenti.
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Gli Stati membri avranno tempo sino al 28 ottobre 2013 per recepire le
disposizioni della Direttiva in esame.
