8_info Farmacovigilanza FV_Rotarix

Aggiornamento AIFA su Rotarix


Facendo seguito a quanto già pubblicato in data 23 marzo e 26 marzo 2010 in merito alla presenza inattesa nei lotti di vaccino orale Rotarix di DNA di un virus (PCV-1) di origine animale non patogeno per l’uomo, l’AIFA pur confermando che il problema riscontrato è solo di carattere qualitativo e non di sicurezza, a scopo puramente cautelativo, ha disposto di non utilizzare il vaccino Rotarix fino a quando non saranno disponibili i risultati di ulteriori accertamenti sulla contaminazione, emanando al riguardo un provvedimento di divieto d’uso. Si prevede che le informazioni aggiornate saranno disponibili e valutate dall’ Agenzia Europea per i Medicinali tra circa sei settimane. Il vaccino Rotateq, equivalente del Rotarix, è attualmente in commercio ed è risultato privo della contaminazione con DNA virale PCV-1 e quindi, nel frattempo, può essere utilizzato nei soggetti che iniziano la vaccinazione. Nei casi in cui è stata già somministrata la prima dose di Rotarix si consiglia di posticipare la seconda somministrazione in attesa dei risultati delle valutazioni in corso.


(Aifa - 01/04/2010)