64_Farmacovigilanza_zolpidem, pomalidomide, diacerina, domperidone
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la Nota Informativa Importante (NII) sul farmaco contenente Pomalidomide (IMNOVID) e l'Agenzia Europea Medicinali (EMA) le raccomandazioni del PRAC sui farmaci a base di Domperidone, Diacerina e Zolpidem.
Nello specifico AIFA precisa:
- La NII sul farmaco contenente Pomalidomide (IMNOVID) fornisce importanti informazioni sulle controindicazioni all'uso di tale principio attivo in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, essendo la Pomalidomide strutturalmente correlata a Talidomide, farmaco notoriamente teratogeno nell'uomo;
- La raccomandazione EMA_PRAC sui farmaci contenenti Domperidone (Domperidone ANG, Permotil) ne raccomanda la restrizione d'uso al solo trattamento dei sintomi di nausea e vomito, limitando la dose e regolandola al peso, se utilizzata nei bambini;
- La raccomandazione EMA_PRAC sul farmaco contenente Diacerina (Fisiodar) indica che questo rimanga disponibile con restrizioni per gestire i rischi di diarrea grave e gli effetti sul fegato;
- La raccomandazione EMA_PRAC sui farmaci contenenti Zolpidem (Nottem, Opsycon, Soniren, Stilnox, Zolpedaur, Zolpren e farmaci generici) precisa che, pur rimanendo il rapporto beneficio-rischio positivo, siano modificate le caratteristiche dei prodotti (RCP) che mirano a minimizzare i rischi già noti di alterata capacità nella guida e ridotta prontezza mentale nel mattino successivo.
Di seguito i relativi documenti.
