56_Farmacovigilanza_Ketoprofene, agomelatina e beta agonisti in ostetricia, KEYVENB
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato le Note Informative Importanti (NII) sui farmaci contenenti i principi attivi Ketoprofene, Agomelatina e Beta agonisti in ostetricia e sulla specialità KEYVENB (lotto D01T27121R).
L'Agenzia Europea Medicinali (EMA) ha pubblicato il comunicato stampa sui medicinai sottoposti a monitoraggio addizionale.
Nello specifico AIFA precisa:
- La NII richiama l'attenzione all'uso corretto in caso di utilizzo cutaneo del Ketoprofene per i casi di fotosensibilità dovuti alla fotodegradazione dello stesso alla luce solare anche nel caso di cielo coperto. Tutti i medicinali per uso topico sono soggetti a prescrizione medica.
- La NII riguardante i farmaci a base di Agomelatina (Valdoxan, Thymanax) riporta una nuova controindicazione all'uso e richiama all'importanza del monitoraggio della funzionalità epatica.
- La NII riguardante i Beta agonisti a breve durata d'azione (SABA) ne restringe l'utilizzo in ostetricia infatti le formulazioni orali e i suppositori non devono essere utilizzati in alcuna indicazione ostetrica mentre quelle per via parenterale devono essere limitate ad un massimo di 48 ore per l'associazione a gravi, talvolta fatali, eventi avversi cardiovascolari.
- La NII riguardante uno specifico lotto del farmaco KEYVENB (lotto D01T27121R) riporta la speciale avvertenza d'uso in quanto contiene un minore titolo anticorpale.
Nello specifico EMA precisa:
- A partire dall'autunno 2013 un triangolo nero sarà presente nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per promuovere la segnalazione di sospette ADR.
