47_Farmacovigilanza_ciproterone acetato, tolvaptan, almitrina, Numeta G13%

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato le Note Informative Importanti (NII) sui farmaci  Diane e Visofid (ciproterone acetato 2mg e etinilestradiolo 35 mcg), sul farmaco Samsc (Tolvaptan) e il comunicato relativo al farmaco Numeta G13%E (300ml).

L'Agenzia Europea Medicinali (EMA) la raccomandazione del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) riportante la revoca negli stati menbri della UE di Almitrina per uso orale.

Nello specifico: 

• La NII comunica ulteriori cosolidamenti delle avvertenze, nuove controindicazioni e aggiornamento delle indicazioni dei medicinali Diane e Visofid (ciproterone acetato 2mg e etinilestradiolo 35 mcg).
• La NII comunica il rischio di possibili lesioni epatiche associato all'uso del farmaco Samsca (Tolvaptan).
• La comunicazione riguardante il richiamo dal mercato del farmaco Numeta G13%E 300ml per i casi di rischio di ipermagnesemia su neonati prematuri.
• Il PRAC ha emesso la raccomandazione con la quale ha revocato l'autorizzazione lla commercializzazione dei farmaci contenenti Almitrina ad uso orale in tutta l'unione Europea.

Si allegano i documenti.

• AIFA Com_Numeta G13%E.pdf
• EMA Almitrina magg3153.pdf
• NII Diane_Visofid.pdf
• NII Tolvaptan (Samsca).pdf