Nuove disposizioni in materia di carenza dei medicinali: circolare del Ministero della salute (nota n. 48421-P-18/06/2014)
Il D.Lgs. 17/2014, modificando il codice dei medicinali per uso umano, ha introdotto alcune disposizioni specifiche in materia. Con nota n. 48421-P-18/06/2014 (all. 1), il Ministero della salute è
intervenuto sulla tematica, fornendo un’illustrazione delle ultime novità normative.
In particolare, il Dicastero ha precisato che il fenomeno della mancata o ridotta reperibilità di alcuni medicinali presso alcune farmacie può derivare sia da una carenza causata da problemi produttivi che coinvolge l’intero territorio nazionale sia da una distorsione distributiva che può coinvolgere solo alcune aree geografiche.
Carenze di tipo produttivo
Le carenze di tipo produttivo sono gestite dall’AIFA che provvede a mettere in atto azioni di monitoraggio, pubblicando, tra l’altro, un elenco di farmaci carenti sul portale dell’Agenzia stessa e mettendo in atto le molteplici iniziative finalizzate a ridurre al minimo i tempi tecnici per assicurare la reperibilità dei medicinali e ripristinare il regolare approvvigionamento.
Distorsioni distributive
L’indisponibilità temporanea nelle farmacie, invece, come si evince da un esame delle segnalazioni, si riferisce ad un problema di distribuzione che si manifesta soltanto in alcune regioni e per periodi di tempo limitati.
Tale fattispecie può essere generata da due concause: la legittimità attività di esportazione parallela di medicinali effettuata da parte dei distributori in accordo alla comunicazione della Commissione Europea del 30/12/2003 COM (2003) 839 ed il contingentamento da parte di alcuni titolari di AIC di medicinali oggetto di parallel trading.
A tal proposito, il Ministero ha affermato che “fermo restando che l’attività di esportazione parallela, di per sé, costituisce una regolare forma di mercato in linea con il quadro normativo vigente, è evidente, in un’ottica di tutela della salute del cittadino, che il soggetto legittimato ad espletarla deve, comunque, garantire in
permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è preposto e provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio nazionale”.
Procedura di segnalazione
Sulla base delle nuove disposizioni introdotte, il Ministero ha illustrato la procedura da seguire per la segnalazione di irreperibilità: in via prioritaria, occorre identificare il farmaco indisponibile ed il distributore che si è reso responsabile della mancata consegna dello stesso entro il termine di dodici ore. Tale responsabilità non è imputabile al grossista se detto farmaco risulta carente per problemi legati alla
produzione ovvero all’irreperibilità nella rete di distribuzione regionale, ipotesi in cui l’obbligo di fornitura al farmacista vige in capo al titolare dell’AIC (nessuna modifica, infatti, è stata apportata al comma 4 dell’art. 105 che stabilisce che il titolare dell'AIC è obbligato a fornire entro le quarantotto ore un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale: il farmacista potrà, quindi, continuare a rivolgersi direttamente al produttore che, in tale arco temporale, è tenuto alla consegna del farmaco richiesto).
Il farmacista deve procedere direttamente, o attraverso le associazioni rappresentative della categoria, ad effettuare all’Autorità territorialmente competente (Regione, Provincia autonoma ovvero altra autorità individuata dalla legislazione della Regione o della Provincia autonoma) un’apposita segnalazione di irreperibilità del farmaco nella rete territoriale nonché l’indicazione del distributore all’ingrosso che non ha provveduto alla fornitura.
Infine, l’Autorità competente deve procedere a mettere in atto ogni verifica possibile allo scopo di accertare che il distributore all’ingrosso, dalla stessa autorizzato, abbia ottemperato o meno all’obbligo di servizio pubblico e cioè se lo stesso abbia effettuato esportazioni del farmaco resosi irreperibile a discapito del fabbisogno del territorio nell’ambito del quale, in sede di autorizzazione, ha dichiarato di essere in grado di operare.
L’accertamento della violazione dell’obbligo di servizio pubblico da parte del grossista comporta l’applicazione di una sanzione amministrativa da tremila euro a diciottomila euro (art. 148, comma 13), nonché la sospensione non inferiore a 30 giorni dell'autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso. Nell'ipotesi di reiterazione della violazione, l'autorizzazione può essere revocata.
Il Ministero ha evidenziato che “l’omessa segnalazione all’Autorità competente da parte del farmacista dell’indisponibilità del farmaco nella rete di distribuzione regionale comporta di fatto l’impossibilità per la Regione e la Provincia autonoma di attivare le procedure idonee, anche attraverso sopralluoghi
ispettivi, a garantire l’omogenea presenza sul territorio nazionale di medicinali”.
Il Comando dei Carabinieri per la Tutela della Salute effettuerà gli accertamenti presso i diversi livelli della filiera distributiva del farmaco al fine di garantire l’osservanza delle menzionate disposizioni legislative.
Si raccomada agli iscritti lo scrupoloso rispetto degli obblighi di segnalazione previsti dalla normativa vigente.
