LINEE GUIDA EMA - FARMACOVIGILANZA IN PEDIATRIA
Si informano gli iscritti che l'Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato il quarto capitolo delle nuove buone pratiche di farmacovigilanza - GVP, Good Pharmacovigilance Practice- (all.1), che ha ad oggetto la popolazione pediatrica.
Il testo, ispirato ad una “visione olistica” della farmacovigilanza pediatrica, fornisce indicazioni per rispondere alle esigenze specifiche del monitoraggio della sicurezza dei medicinali utilizzati nei pazienti pediatrici e per adattare i requisiti normativi alla popolazione pediatrica nell'Unione europea.
Tale approccio è particolarmente importante se si tiene conto che gli studi clinici pediatrici sono spesso limitati in termini di dimensioni e durata e le reazioni avverse nei bambini possono differire sostanzialmente - in termini di frequenza, natura, gravità e presentazione - da quelle che si verificano negli adulti
Il nuovo capitolo riguarda sia i medicinali approvati con indicazione pediatrica che quelli approvati solo per gli adulti ma utilizzati off-label per trattare i bambini.
Nello specifico, le linee guida approfondiscono alcuni aspetti come l'uso off-label e gli errori terapeutici e contengono indicazioni pediatriche su tutti i principali strumenti e processi di farmacovigilanza, compresi piani di gestione del rischio, aggiornamento periodico di sicurezza rapporti, studi di sicurezza post-autorizzazione, gestione dei segnali e comunicazione di sicurezza.
L’EMA, inoltre, ha evidenziato la necessità di inserire informazioni esaurienti nelle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci come l'età, il peso e l'altezza del bambino, nonché l' indicazione o l'intenzione dell'uso del medicinale, compresa la sua forza, dose e forma farmaceutica. La guida riguarda tutti gli attori coinvolti nella segnalazione di sicurezza di medicinali nei bambini, incluse case farmaceutiche, sponsor di studi clinici ed enti regolatori, genitori, tutori, operatori sanitari, associazioni dei pazienti e del sistema sanitario nazionale.
Si segnala, infine, che il nuovo capitolo GVP sostituisce le linee guida del 2007 della Commissione dell'Ema CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
