Avviso di contraffazione di dispositivo medico: protesi timpaniche

Si ricorda  la  comunicazione  del  Ministero  della Salute,  Direzione  Generale  dei  Dispositivi  Medici  e  del  Servizio  Farmaceutico, avente come oggetto “Avviso di contraffazione di dispositivo medico e raccomandazione di non utilizzo dello stesso”.  
Il dispositivo in questione è PROTESI TIMPANICHE – MODELLO “TAP” AUDIO  TECHNOLOGIES TAP  07.63  presente  sul  mercato  turco  ma  non  ancora sul mercato italiano.
A  seguito  di  accertamenti  presso  il  fabbricante,  eseguiti  dal  Comando  dei Carabinieri  per  la  tutela  della  salute,  è  emerso  che  la  protesi  contraffatta  è palesemente diversa, nella geometria e nelle soluzioni costruttive dalla protesi TAP 07.63  originale,  essendo  quest’ultima  costituita  da  un  pezzo  unico  a  differenza  di quella contraffatta costituita da due pezzi (testina e gambo). I dispositivi contraffatti
differiscono dall’originale anche nel confezionamento. Potrebbe risultare applicata un’etichettatura adesiva non coerente.
Il  Ministero  raccomanda  pertanto  a  tutti  gli  operatori  sanitari  e  distributori coinvolti nella gestione del dispositivo in questione di controllare che il prodotto di cui  sono  in  possesso  sia  originale,  verificandone  l’etichettatura  relativa  al confezionamento primario e secondario nonché il contenuto.

In presenza di dispositivo contraffatto si invitano tutti gli operatori coinvolti ad  isolare  i  prodotti  e  a  darne  immediata  comunicazione  alla  suddetta  Direzione Generale e al nucleo NAS territorialmente competente.