AIFA - nulla osta e autorizzazioni all'importazione del medicinale TEGRETOL
Per opportuna conoscenza e a fini di divulgazione, si trasmette copia del documento inviato dall’AIFA (cfr all. 1) concernente l’autorizzazione all’importazione del medicinale TEGRETOL BAMBINI 20 mg/ml, sciroppo, flacone 250 ml, rilasciata alla società Novartis Farma S.p.A. al fine di gestire il potenziale stato di carenza del farmaco a seguito del ritardo di fornitura da parte dell’officina di produzione (Delpharma Huningue S.a.s.).
Il medicinale verrà depositato in Italia unicamente presso il magazzino Pieffe Depositi S.r.l. via Formellese, Km 4300, 00060 Formello, Roma e sarà fornito, a titolo gratuito, sia alle farmacie ospedaliere, sia alle farmacie aperte al pubblico che ne facciano richiesta motivata, su prescrizione medica, per garantire la continuità della terapia o su richiesta del neurologo per i nuovi pazienti, in un quantitativo per ogni singolo paziente pari alla durata di un mese di trattamento in base alla dose prescritta. La distribuzione diretta da parte di Novartis Farma S.p.A, su richiesta delle farmacie, dovrà permettere la tracciatura delle confezioni.
Si riporta inoltre in allegato la nota informativa, pubblicata sul sito internet dell’AIFA, recante alcune informazioni sul temporaneo stato di carenza del medicinale. In particolare, nella nota l’AIFA raccomanda agli operatori sanitari di rassicurare i pazienti già in trattamento con Tegretol Bambini 20 mg/ml sciroppo sul fatto che il medicinale contenuto nelle confezioni internazionali è identico a quello normalmente in commercio in Italia e ne differisce solamente per l’aspetto esteriore.
