AIFA_Nota Informativa Importante sui farmaci contenenti valproato
AIFA e EMA comunicano nuove importanti informazioni e rafforzano le avvertenze relative alla sicurezza dei medicinali correlati al valproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide), a seguito del completamento di una revisione a livello europeo. I bambini esposti al valproato in utero sono a rischio di gravi disordini dello sviluppo (che si verificano in circa il 30-40% dei casi) e/o di malformazioni congenite (in circa il 10% dei casi). Il valproato non deve essere prescritto alle bambine, alle adolescenti, alle donne in età fertile o in gravidanza, a meno che altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non siano tollerati. Il trattamento con valproato deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione dell’epilessia o dei disturbi bipolari. È necessario valutare attentamente i benefici del trattamento con valproato rispetto ai possibili rischi, quando si prescrive il valproato per la prima volta, durante i controlli di routine del trattamento, quando le bambine raggiungono l’età della pubertà e quando le donne pianificano una gravidanza.
