AIFA Nota Informativa importante sui farmaci contenenti fusafungina
Per opportuna conoscenza e a fini di divulgazione, si trasmette la nota informativa dell’AIFA, concordata con l’Agenzia europea dei medicinali (EMA), concernente la revoca in tutta l’Unione Europea, dell’AIC dei medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale. (Bioparox, Locabiotal, Locabiosol, Fusaloyos; spray nasale e per mucosa orale, soluzione). Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento delle infezioni delle vie aeree superiori, tra cui la rinofaringite.
In particolare si evidenzia che:
- la decisione di revocare l’AIC dei prodotti medicinali contenenti fusafungina è basata su preoccupazioni relative ad un aumento del tasso di segnalazione di rari ma gravi casi di ipersensibilità tra cui reazioni allergiche e reazioni anafilattiche, in alcuni casi con esito fatale, e limitata evidenza di beneficio;
- di conseguenza, i medicinali contenenti fusafungina non saranno resi più disponibili;
- i pazienti devono essere informati che i benefici di questi medicinali non superano più i loro rischi e devono ricevere consigli su una terapia alternativa.
- in attesa che la procedura di revoca si concluda il 28 maggio 2016, termine concordato a livello europeo, l’AIFA ha disposto, dal 1 aprile 2016, il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato di” Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale - flacone da 15 ml”, che è l’unico medicinale
contenente fusafungina autorizzato in Italia.
