Disciplina in materia di determinazione del prezzo dei medicinali

La Federazione ha ritenuto utile fornire un riepilogo della disciplina vigente in materia di determinazione del prezzo dei medicinali.
 
Medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN)
 
Ai  sensi  dell’articolo  48  del  D.L.  269/2003,  convertito  nella  L.  326/2003,  la determinazione  del  prezzo  dei  farmaci  rimborsati  dal  SSN  avviene    mediante  la contrattazione  tra  le  Aziende  Farmaceutiche  e  l’Agenzia  Italiana  del  Farmaco (AIFA), che opera sulla base delle modalità e dei criteri indicati nella deliberazione CIPE 1/2/01 n. 3, recante “Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo
dei farmaci”.
 
Ai  sensi  dell’art.  1,  commi  553  e  554  della  L.  145/2018,  tenuto  conto  che  il farmaco  rappresenta  uno  strumento  di  tutela  della  salute  e  che  i  medicinali  sono erogati  dal  Servizio  sanitario  nazionale  in  quanto  inclusi  nei  livelli  essenziali  di assistenza,  al  fine  di  garantire  criteri  aggiornati  all'evoluzione  della  politica farmaceutica nella fase di negoziazione del prezzo dei farmaci tra l'Agenzia italiana del  farmaco  (AIFA)  e  l'azienda  farmaceutica  titolare  dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  (AIC),  entro  il  15  marzo  2019,  con  decreto  del Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il  Ministro  dell'economia  e  delle  finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, saranno dettati i criteri e le modalità a cui l'AIFA si attiene nel determinare, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio  sanitario  nazionale;  inoltre,  dal  1°  gennaio  2019,  l'AIFA  può  riavviare, prima  della  scadenza  dell'accordo  negoziale  con  l'azienda  farmaceutica  titolare  di AIC,  le  procedure negoziali  per  riconsiderare  le  condizioni  dell'accordo in  essere,
nel  caso  in  cui  intervengano  medio  tempore  variazioni  del  mercato  tali  da  far prevedere un incremento del livello di utilizzo del medicinale ovvero da configurare un rapporto costo-terapia sfavorevole rispetto alle alternative presenti nel prontuario farmaceutico nazionale.
 
 
Medicinali non rimborsati dal SSN
 
Farmaci di fascia C) con ricetta
 
Ai sensi dell’articolo 1, comma 3, del D.L. 27 maggio 2005, n. 87, convertito nella L. 26 luglio 2005, n. 149, il prezzo dei medicinali di fascia C), è stabilito dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.  
 
Tale  prezzo  può  essere  modificato,  in  aumento,  soltanto  nel  mese  di  gennaio  di ogni anno dispari e, al contrario, variazioni di prezzo in diminuzione sono possibili in qualsiasi momento.
 
Farmaci SOP e OTC
 
La L. 296/2006 (Finanziaria 2007), all’articolo 1, comma 801, ha poi disposto che il prezzo al pubblico dei medicinali non soggetti a prescrizione è fissato liberamente da ciascun titolare di farmacia, parafarmacia,  o altro esercizio  commerciale di cui all’art. 5 della L. n. 248/2006 (Legge Bersani). Pertanto, ad oggi il prezzo dei SOP e degli OTC è completamente libero, fermo restando l’obbligo di renderlo accessibile e conoscibile dal pubblico mediante listini o altri strumenti equivalenti.